Pfizer bessert bei Viagra Sicherheitshinweis nach
Das Potenzmittel Viagra vom US-Konzern Pfizer wird im Beipackzettel einen zusätzlichen Sicherheitshinweis bekommen. Das Medikament steht im Verdacht, in Einzelfällen Sehstörungen auslösen zu können.
Noch gebe es keine ausreichenden Belege für diese Annahme. Die US-Zulassungebehörde FDA prüft derzeit 38 Berichte über Sehverlust in Folge von Durchblutungsstörungen und Infarkt im Sehnervbereich, genannt Naion.
Naion kann in schweren Fällen zur Erblindung führen. Die Erkrankung wird meist bei über 50-Jährigen durch Entzündungen oder Gefäßerkrankungen ausgelöst. Risikopatienten sind beispielsweise Diabetes-Kranke und Bluthochdruck-Patienten.
Auch die europäische Zulassungsbehörde EMEA sei im Begriff, einen entsprechenden Zusatz im Beipackzettel der Viagra-Packungen zu verlangen, heisst es bei Pfizer. Auch Bayer und Eli Lilly, die die beiden Konkurrenzprodukte Levitra und Cialis vertreiben, könnten noch zu einer solchen Nachbesserung bewogen werden. Alle drei Medikamente funktionieren nach dem gleichen biologischen Prinzip und könnten daher auch ein vergleichbares Risiko für den Patienten tragen. Ein Bayer-Sprecher bestätigte in diesem Zusammenhang, dass die EMEA und die FDA zusätzliche Daten von Bayer über die Sicherheit von Levitra angefordert haben.
Die Pfizer-Aktie verlor am Dienstag leicht um ein Prozent auf 27,80 $. Bayer legte in Frankfurt um ein Prozent auf 27,71 E zu.
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA konnte bisher keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Viagra und Naion feststellen. Die Behörde und Pfizer haben sich jedoch darauf verständigt, einen Hinweis als Information für Patienten und Ärzte in den Viagra-Beipackzettel aufzunehmen. Pfizer geht davon aus, dass auf Anraten der FDA künftig in den Beipackzetteln auch anderer Medikamente dieser Substanzklasse ähnliche Informationen enthalten sein werden.
Bisher 23 Fälle von Erblindung oder Teilerblindung
Nach eigenen Angaben sind Pfizer 23 Fälle von Naion-bedingter Erblindung oder teilweiser Erblindung bekannt. Es läuft ein Rechtsverfahren in der Angelegenheit. Zudem wisse das Unternehmen, dass Naion vergangenen März im Fachmagazin „Journal of Neuro-Opthamology“ mit Viagra in Verbindung gebracht wurde. Seitdem werde darüber beraten, den Beipackzettel zu aktualisieren.
Das Patent auf Viagra läuft bis 2011. Mit bisher 23 Millionen Anwendern weltweit ist das Medikament nach wie vor das am häufigsten eingesetzte Mittel gegen Erektionsstörungen. Im vergangenen Jahr waren die Verkaufszahlen jedoch rückläufig. Auf Grund des Wettbewerbsdrucks durch Eli Lilly und Bayer sank der Umsatz von 1,8 Mrd. $ im Jahr 2003 auf 1,7 Mrd. $.
Außerdem haben die zunehmende Verbreitung von Nachahmerprodukten und illegale ausländische Hersteller Viagra zugesetzt. China hat sich geweigert, das Patent des Medikaments anzuerkennen.
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FTD.de, 28.06.2005
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