Merken Drucken 09.11.2005, 18:59 Schriftgröße: A A A

Erst testen, dann schlucken

Kinder bekommen oft Medikamente, die nur an Erwachsenen erprobt wurden. Eine EU-Verordnung soll Pharmaunternehmen ab 2006 dazu zwingen, diese Lücke zu schließen. von Marieke Degen

Kinder bekommen oft Medikamente, die nur an Erwachsenen erprobt wurden

Hat das Kind Kopfweh, gibt ihm die Mutter Aspirin. Bei einer Mittelohrentzündung bekommt es Antibiotika. In der Medizin werden Kinder wie kleine Erwachsene behandelt. Doch sind sie das auch? Vertragen Kinder die Arzneien genauso gut wie ihre Eltern? Keineswegs: So können bestimmte Antibiotika und Asthmamedikamente den Knochenwuchs beeinträchtigen; der Halteapparat wird dauerhaft geschädigt. Dennoch werden solche Mittel von Ärzten verordnet.

Für Kinder gibt es kaum passende Medikamente. Noch nicht einmal die Hälfte aller Mittel, die jungen Patienten verordnet werden, sind auch für sie zugelassen. Es ist also nicht klar, ob die Pharmaka den Kindern nützen oder eher schaden. Das Problem ist lange bekannt. Bislang verzichtete die Pharmaindustrie meist darauf, Medikamente an Kindern zu testen. Die Versuche sind ethisch problematisch, teuer und lohnen oft nicht.

Schließlich ist der Markt für kranke Kinder relativ klein. Dem will eine EU-Verordnung nun ein Ende setzen. Am Donnerstag diskutieren Experten des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) und der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) in Berlin, wie diese Verordnung umzusetzen ist.

Ab 2007 müssen Arzneien auch an Kindern getestet werden

Die Europäische Union will Pharmafirmen verpflichten, jedes Medikament auch an Kindern zu testen. Weil das teuer wird, sieht die Verordnung vor, den bislang bestehenden Zwölf-Jahres-Patentschutz um sechs Monate zu verlängern. 2006 soll die Verordnung in Kraft treten. "Jeder Zulassungsantrag, der 2007 eingereicht wird, muss sich an die neue Regelung halten", sagt Siegfried Throm vom VFA.

Für Praktiker wie Hannsjörg Seyberth, Kinderarzt und Vorsitzender der Kommission für Arzneimittelsicherheit der DGKJ sowie Berater der Europäischen Zulassungsbehörde, ist die neue Verordnung "längst überfällig": Kinder reagieren je nach Alter unterschiedlich auf einen Wirkstoff. So arbeiten etwa Nieren und Leber eines Säuglings anders als die eines Teenagers. Deshalb werden Medikamente anders verstoffwechselt. Mögliche Folgen: Selbst vermeintlich harmlose Mittel gegen Durchfall und Erbrechen können erhebliche Nebenwirkungen haben, im schilimmsten Fall kann ein Medikament sogar zum Tod führen.

Verlängerung des Patentschutzes reicht nicht aus

Doch weil die Mittel bislang nicht an jungen Patienten getestet werden, fehlt den Pädiatern jegliche Information über Risiken und Nebenwirkungen. "Wenn die Daten für Kinder fehlen, bleibt den Ärzten nichts anderes übrig, als abzuschätzen, wie sie ein Medikament dosieren", sagt Peter Liese, Kinderarzt und Abgeordneter im Europaparlament.

Ob die Patentschutzverlängerung als Anreiz für Pharmaunternehmen ausreicht, ist fraglich. Denn die durchschnittlichen Kosten für eine klinische Studie liegen bei bis zu 4 Mio. Euro. "In vielen Fällen werden die Pharmafirmen kräftig drauflegen", sagt VFA-Geschäftsführer Throm. Trotzdem begrüße sein Verband die Verordnung: Die fehlende Arzneimittelsicherheit für Kinder sei "eine offene Flanke, die wir schnell geschlossen haben wollen."

Die Industrie hofft nun, dass Politiker und Kinderärzte Eltern die Angst davor nehmen, ihr Kind an einer klinischen Studie teilnehmen zu lassen. Befürchtungen, die kleinen Patienten zu Versuchkaninchen zu machen, hält Hannsjörg Seyberth von der DGKJ für überzogen: "Ein krankes Kind bekommt den Wirkstoff ja ohnehin."

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